Die Nutzenbewertung als Teil des Market Access
Wir unterstützen Sie vollumfänglich bei der Entwicklung und Kommunikation einer für das deutsche Gesundheitssystem angepassten Value Story Ihrer Produkte. Dabei bringen wir unsere Kenntnisse zu den Anforderungen und dem Informationsbedarf aller relevanten Akteure, wie z.B. dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in die Beratung ein. Das breite Leistungsspektrum der Abteilung Market Access reicht von der Beratung zum Design klinischer Studien zur Nutzenbewertung und der Interaktion mit dem G-BA, über die Analyse von Lücken in der verfügbaren Evidenz, hin zu einer erfolgreichen Erstellung vollständiger Nutzenbewertungsdossiers sowie aller weiteren erforderlichen Unterlagen für einen erfolgreichen Marktzugang.
Vor dem Hintergrund eines sich ständig ändernden regulatorischen Umfeldes profitieren Sie als Kunde von Xcenda von unserer breiten 20-jährigen Erfahrung und unserem Netzwerk aus Entscheidungsträgern im deutschen Gesundheitssystem.

Die strukturierte Aufarbeitung der klinischen Ergebnisse ist der Kern des AMNOG-Verfahrens
Nutzendossiers nach § 35a SGB V
Dossiers zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (AMNOG-Verfahren)
Durch das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) haben sich die Bedingungen des Marktzutritts von Arzneimitteln und deren Preisfindung in Deutschland grundlegend verändert. Fast ausnahmslos alle neuen Arzneimittel inklusive Krankenhaus-Produkten, Orphan Drugs und Arzneimittel für neuartige Therapien (engl.: Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) unterliegen mittlerweile Regelungen zur Nutzenbewertung und müssen Unterlagen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einreichen. Unser Leistungsangebot zur Erstellung der benötigten Dossiers richtet sich hierbei ganz nach Ihrem Bedarf: Wir erstellen für Sie komplette AMNOG-Nutzendossiers oder nur einzelne Module bzw. Abschnitte. Wir bieten strategische Beratung und Begleitung bei der Erstellung eines Nutzendossiers sowie fachliche Reviews oder Stresstests bereits bestehender Nutzendossiers sowie deren Überarbeitung oder Aktualisierung.
AMNOG-Beratung über den gesamten Prozess und darüber hinaus
Die Erstellung des Dossiers ist nur eine von vielen Aufgaben, die für einen erfolgreichen Marktzugang miteinander verzahnt werden müssen

Beispiele für Market Access Support durch Xcenda – im AMNOG-Kontext und darüber hinaus – sind:

- Unterstützung bei Beratungsgesprächen mit dem G-BA oder der EMA
- Beratung zum Studiendesign klinischer Studien
- Pipeline-Screening auf AMNOG-Tauglichkeit klinischer Studien
- Beratung zu und Aufsetzung von Krankheitsregistern
- Systematische Literatur-Reviews
- Erstellung von NUB-Anträgen
- Unterstützung und Teilnahme bei Stellungnahmen
- Teilnahme bei mündlichen Anhörungen beim G-BA
- Simulation von Beratungsgesprächen oder Anhörungen
- Pricing Research und Preisverhandlungen
- Market Access Pläne
- Kommunikationsmanagement mit Experten


Nicht alle Medizinprodukte unterliegen aufwendigen Bewertungen durch den G-BA
Market Access für Medizinprodukte

Sobald Krankenhäuser einen Antrag auf zusätzliche Vergütung (NUB) stellen und es sich um eine neue Therapiemöglichkeit handelt, sind die Krankenhäuser verpflichtet, Angaben zur klinischen Evidenz beim G-BA einzureichen. Es folgt eine Prüfung zum Potenzial der Therapiemöglichkeit für eine Verbesserung des Versorgungsalltags. Im Ergebnis kann diese Prüfung dazu führen, dass der G-BA die Durchführung klinischer Studien verlangt, die ein Unternehmen durchführen muss, damit die Voraussetzungen für eine Erstattung erfüllt sind.
Xcenda unterstützt Hersteller von innovativen Medizinprodukten bei der Entwicklung einer Strategie, der Erstellung begleitender Unterlagen, als auch bei der Kommunikation mit einzelnen Krankenhäusern und dem G-BA zur Begleitung dieses Prozesses.

Systematische Reviews / Meta-Analysen und indirekte Vergleiche
Die systematische Bewertung vorhandener Evidenz im Vergleich mit einer Innovation kann vorhandene Datenlücken adressieren
Die systematische Sichtung und Bewertung vorhandener Evidenz kann eine wichtige Hilfe beim Marktzugang sein. In den wenigsten Fällen sind durch das klinische Studienprogramm alle relevanten Fragen geklärt, weshalb ergänzende Informationen zu verschiedensten Themen auf möglichst hohem Evidenzniveau gesammelt werden müssen.
Die Fragestellung, existierende Datenlücken oder regulatorische Anforderungen durch den G-BA geben dabei vielfach vor, welche Wege bei der Methodik beschritten werden sollten. Systematische Literatursuchen können helfen Lücken anhand der verfügbaren bestmöglichen Evidenz zu schließen, sei es zu epidemiologischen Daten, bei Fragen zum therapeutischen Bedarf (Unmet Need) in einer Indikation oder zur Validierung von Surrogatparametern als Teil der Value Story eines neuen Medikaments. Um Antworten auf offene Fragen zu finden, kann supportive klinische Evidenz durch Meta-Analysen vorhandener Studiendaten, indirekte Vergleiche mit verschiedenen Komparatoren oder Daten aus der Versorgungsrealität generiert werden.
Xcenda verfügt über die erforderliche Erfahrung und Ressourcen, um eine auf den jeweiligen Fall passende Datenstrategie mit unseren Kunden zu entwickeln.
Einige Beispiele für ergänzende Analysen sind:
- Systematische Literaturreviews
- Surrogatparameter-Validierung mittels existierender Evidenz
- Meta-Analysen verschiedener klinischer Studien
- Netzwerk-Meta-Analysen
- Historische Vergleiche
- Entwicklung von synthetischen Studienarmen z.B. mit Real-World Registerdaten