Nachweis eines patienten-relevanten Zusatznutzens ist zentraler Erfolgsfaktor beim Marktzugang. 

Market Access in Deutschland

Die Nutzenbewertung als Teil des Market Access

Mindestens seit Inkrafttreten des AMNOG ist die wissenschaftlich belegte Darstellung des Nutzens eines innovativen Arzneimittels der zentrale Erfolgsfaktor für eine erfolgreiche Markteinführung in Deutschland. 

Wir unterstützen Sie vollumfänglich bei der Entwicklung und Kommunikation einer für das deutsche Gesundheitssystem angepassten Value Story Ihrer Produkte. Dabei bringen wir unsere Kenntnisse zu den Anforderungen und dem Informationsbedarf aller relevanten Akteure, wie z.B. dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in die Beratung ein. Das breite Leistungsspektrum der Abteilung Market Access reicht von der Beratung zum Design klinischer Studien zur Nutzenbewertung und der Interaktion mit dem G-BA, über die Analyse von Lücken in der verfügbaren Evidenz, hin zu einer erfolgreichen Erstellung vollständiger Nutzenbewertungsdossiers sowie aller weiteren erforderlichen Unterlagen für einen erfolgreichen Marktzugang. 

Vor dem Hintergrund eines sich ständig ändernden regulatorischen Umfeldes profitieren Sie als Kunde von Xcenda von unserer breiten 20-jährigen Erfahrung und unserem Netzwerk aus Entscheidungsträgern im deutschen Gesundheitssystem.
 

Die strukturierte Aufarbeitung der klinischen Ergebnisse ist der Kern des AMNOG-Verfahrens

Nutzendossiers nach § 35a SGB V

Dossiers zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (AMNOG-Verfahren)

Durch das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) haben sich die Bedingungen des Marktzutritts von Arzneimitteln und deren Preisfindung in Deutschland grundlegend verändert. Fast ausnahmslos alle neuen Arzneimittel inklusive Krankenhaus-Produkten, Orphan Drugs und Arzneimittel für neuartige Therapien (engl.: Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) unterliegen mittlerweile Regelungen zur Nutzenbewertung und müssen Unterlagen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einreichen. Unser Leistungsangebot zur Erstellung der benötigten Dossiers richtet sich hierbei ganz nach Ihrem Bedarf: Wir erstellen für Sie komplette AMNOG-Nutzendossiers oder nur einzelne Module bzw. Abschnitte. Wir bieten strategische Beratung und Begleitung bei der Erstellung eines Nutzendossiers sowie fachliche Reviews oder Stresstests bereits bestehender Nutzendossiers sowie deren Überarbeitung oder Aktualisierung.

Bei jeder Zusammenarbeit gewährleisten wir eine wissenschaftlich und fachlich fundierte Herangehensweise mit einem breiten Verständnis der Bedürfnisse und Ziele der unterschiedlichen Funktionen und Blickwinkel in einem pharmazeutischen Unternehmen. Die Kommunikation mit globalen Funktionen unserer Kunden, auch über prozessbedingte Fragestellungen, ist für uns selbstverständlich.

Aufgrund der Erfahrungen aus über 210 AMNOG-Projekten, bei über 120 verschiedenen Wirkstoffen – mit darunter über 80 vollständig erstellten Dossiers –, haben wir einen tiefen Überblick über die Chancen und Fallstricke im Verfahren. Dieses AMNOG-Know-how und unser hochqualifiziertes Market Access Team u.a. mit Pharmazeuten, Biomedizinern und Epidemiologen, bilden die Basis für unsere Beratungstätigkeit. Ein Schwerpunkt bisheriger Projekte liegt im Bereich hämatologisch-onkologischer Indikationen sowie Orphan Drugs. Doch auch klassische Indikationsgebiete wie Diabetes oder verschiedenste immunologische Erkrankungen sind im Portfolio von Xcenda vertreten.

AMNOG-Beratung über den gesamten Prozess und darüber hinaus

Die Erstellung des Dossiers ist nur eine von vielen Aufgaben, die für einen erfolgreichen Marktzugang miteinander verzahnt werden müssen

Xcenda bietet modular viele weitere Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Marktzugang innovativer Arzneimittel an. Ganz nach den Bedürfnissen und verfügbaren Kapazitäten unserer Kunden beginnt die Unterstützung dabei schon weit vor Marktzugang, z.B. mit der Beratung zum Studiendesign, der Erstellung von Market Access Plänen oder der Durchführung von G‑BA-Beratungsgesprächen.
 
Bevor die Arbeiten am Dossier selbst beginnen, erstellen wir frühzeitig GAP-Analysen zu den statistischen Analysen Ihrer Studien. Bei Bedarf führen wir mit den Rohdaten der vorhandenen klinischen Studien Analysen gemäß der G-BA- und IQWiG-Anforderungen durch. 
 
Beginnt die Dossiererstellung, ist es uns wichtig die Value Story des Produktes von vornherein datenbasiert so zu entwickeln, dass die Kernaussagen klar herausgearbeitet und kommuniziert werden. Hierfür setzen wir auf eine kritische Auseinandersetzung mit den Ergebnissen der eigenen relevanten Studien mit einer strukturierten Herangehensweise. Unterstützend kann die frühzeitige Einbindung von wichtigen Experten aus dem Behandlungsalltag nicht nur bei der Herausarbeitung des therapeutischen Bedarfs (Unmet Need) im deutschen Kontext, sondern als Teil eines Stakeholder-Managements in den Prozess integriert werden.
 
Alle Arbeiten münden in den Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der Krankenkassen. Hierbei unterstützen wir Sie ebenso, wie bei allen Fragestellungen, die nach Marktzugang und Abschluss der Preisverhandlung aufkommen können, wie z.B. dem Aufsetzen von Registern im Versorgungsalltag, der Entwicklung von Kommunikationsmaterialien oder der Unterstützung bei gesundheitsökonomischen Analysen. Um für Ihren Bedarf mit Ihnen das beste Ergebnis zu erreichen, kombinieren wir direkt und bereichsübergreifend Xcendas' Expertise zu Marktzugang, Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung. 
 

Beispiele für Market Access Support durch Xcenda – im AMNOG-Kontext und darüber hinaus – sind:

  • Unterstützung bei Beratungsgesprächen mit dem G-BA oder der EMA
  • Beratung zum Studiendesign klinischer Studien
  • Pipeline-Screening auf AMNOG-Tauglichkeit klinischer Studien
  • Beratung zu und Aufsetzung von Krankheitsregistern
  • Systematische Literatur-Reviews
  • Erstellung von NUB-Anträgen
  • Unterstützung und Teilnahme bei Stellungnahmen
  • Teilnahme bei mündlichen Anhörungen beim G-BA
  • Simulation von Beratungsgesprächen oder Anhörungen
  • Pricing Research und Preisverhandlungen
  • Market Access Pläne
  • Kommunikationsmanagement mit Experten
 

Nicht alle Medizinprodukte unterliegen aufwendigen Bewertungen durch den G-BA

Market Access für Medizinprodukte

Die Bewertung von Medizinprodukten in Deutschland richtet sich nach der europäischen Zulassung und der Einstufung in Risikoklassen. Für Produkte mit hoher Risikoklasse ergeben sich vielfältige strategische Fragestellungen für einen Unternehmer, da diese einer Bewertung durch den G-BA unterworfen werden können. Viele dieser Produkte werden im Krankenhaus eingesetzt und sind kostenmäßig nicht von der bestehenden Vergütung abgedeckt.

Sobald Krankenhäuser einen Antrag auf zusätzliche Vergütung (NUB) stellen und es sich um eine neue Therapiemöglichkeit handelt, sind die Krankenhäuser verpflichtet, Angaben zur klinischen Evidenz beim G-BA einzureichen. Es folgt eine Prüfung zum Potenzial der Therapiemöglichkeit für eine Verbesserung des Versorgungsalltags. Im Ergebnis kann diese Prüfung dazu führen, dass der G-BA die Durchführung klinischer Studien verlangt, die ein Unternehmen durchführen muss, damit die Voraussetzungen für eine Erstattung erfüllt sind.
Xcenda unterstützt Hersteller von innovativen Medizinprodukten bei der Entwicklung einer Strategie, der Erstellung begleitender Unterlagen, als auch bei der Kommunikation mit einzelnen Krankenhäusern und dem G-BA zur Begleitung dieses Prozesses.
 
 

Systematische Reviews / Meta-Analysen und indirekte Vergleiche 

Die systematische Bewertung vorhandener Evidenz im Vergleich mit einer Innovation kann vorhandene Datenlücken adressieren

Die systematische Sichtung und Bewertung vorhandener Evidenz kann eine wichtige Hilfe beim Marktzugang sein. In den wenigsten Fällen sind durch das klinische Studienprogramm alle relevanten Fragen geklärt, weshalb ergänzende Informationen zu verschiedensten Themen auf möglichst hohem Evidenzniveau gesammelt werden müssen.
Die Fragestellung, existierende Datenlücken oder regulatorische Anforderungen durch den G-BA geben dabei vielfach vor, welche Wege bei der Methodik beschritten werden sollten. Systematische Literatursuchen können helfen Lücken anhand der verfügbaren bestmöglichen Evidenz zu schließen, sei es zu epidemiologischen Daten, bei Fragen zum therapeutischen Bedarf (Unmet Need) in einer Indikation oder zur Validierung von Surrogatparametern als Teil der Value Story eines neuen Medikaments. Um Antworten auf offene Fragen zu finden, kann supportive klinische Evidenz durch Meta-Analysen vorhandener Studiendaten, indirekte Vergleiche mit verschiedenen Komparatoren oder Daten aus der Versorgungsrealität generiert werden.
Xcenda verfügt über die erforderliche Erfahrung und Ressourcen, um eine auf den jeweiligen Fall passende Datenstrategie mit unseren Kunden zu entwickeln. 

Einige Beispiele für ergänzende Analysen sind:

  • Systematische Literaturreviews
  • Surrogatparameter-Validierung mittels existierender Evidenz
  • Meta-Analysen verschiedener klinischer Studien
  • Netzwerk-Meta-Analysen
  • Historische Vergleiche
  • Entwicklung von synthetischen Studienarmen z.B. mit Real-World Registerdaten

Ihr Ansprechpartner

Dr. Werner Kulp, AMNOG-Verfahren und Market Access