Design und Aufbau nicht-interventioneller Studien und Krankheitsregister

Xcenda ist ein Full-Service-Anbieter für nicht-interventionelle Studien und Krankheitsregister, insbesondere im Rahmen von G-BA Anforderungen bei der Nutzenbewertung von Orphan Drugs.

Registerdaten im AMNOG-Verfahren

Auf der Rechtsgrundlage der GSAV (verabschiedet im Mai 2019) kann der G-BA anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung bei Orphan-Drugs fordern. Die Anforderungen an Dauer, Art und Umfang einer solchen prospektiven Datenerhebung werden vom G-BA festgelegt. 

Hierdurch gewinnen Phase-IV-Studien und Krankheitsregister für einen erfolgreichen Marktzugang von Orphan-Drugs an Bedeutung. Zumal die Ergebnisse solcher Studien wiederkehrende Preisverhandlungen bei Orphan-Drugs beeinflussen werden: Sollten die klinischen Ergebnisse eines AMNOG-Registers die Quantifizierung eines zusätzlichen Nutzens nicht zulassen, kann dies zu weiteren Kürzungen des Erstattungspreises führen.

Mit unserer Expertise bei prospektiven Studien, dem AMNOG-Prozess und der Interaktion mit dem G-BA bietet Xcenda Unterstützung bei der Entwicklung, Implementierung, Durchführung, Analyse und Berichterstattung von Phase IV Studien. Durch die Bündelung kann Xcenda Sie dabei unterstützen, die G-BA-Anforderungen an die zusätzliche Evidenzgenerierung proaktiv zu erfüllen, wobei eine Implementierung einer Studie zeitnah mit der entsprechenden AMNOG-Einreichung abgestimmt wird.

Kontaktieren Sie uns, um die individuellen Möglichkeiten zu diskutieren, mit denen Sie den klinischen Wert Ihrer medizinischen Innovation mit Real World Evidenz untermauern können.